Ulusal Bir Takip ve İzleme Sistemi Uygulamak
Kevin O’Donnell

Yakın zamanda Rockeville MD. USP Toplantı Merkezi’nde düzenlenen Tedarik Zinciri Bütünlüğü konulu Amerika Farmakope Çalıştayı (USP)’nın açılış konuşmasında,  İlaç Değerlendirmesi ve Araştırmaları Merkezi  (CDER) Uygunluk Dairesi Müdür Vekili Ecz. Dr. Ilisa Bernstein şunları belirtti: “İlaç imalatı ve dağıtımının küreselleşmesi ABD’deki tedarik zinciri bütünlüğü konusunda kaygılara sebebiyet verdi. Yabancı kaynaklar küresel piyasayı hiç olmadığı kadar beslerken düzenleyici sistemleri az gelişmiş olan ülkelerde ithal ürünlerin hacminin git gide yükselmesi, üretim sürecinde dış kaynak kullamının artması, daha karmaşık tedarik ve üretim zincirlerinin oluşması ekonomide sahtekarlığa sebep oluyor.”

İki gün süren çalıştayda birçok küresel düzenleyici de benzer yorumlarda bulundu. A.B.D.’nin de içinde bulunduğu birçok ülke tedarik zincirleri hakkında eksik bilgiye sahip ve bu eksik bilgiler tedarik zinciri içerisinde rol alan paydaşalar kim olduğu ve tedarik zincirinin zaafiyetlerini de içeriyor. Ayrıca  yasal standartlardaki boşlukların ürün güvenliği açısından yabancı, federal, eyalet ve yerel yönetimlerde kurumsal ve mali sorumlulukları arttırması gerekiyordu. Birçok ülke yetersiz yaptırım araçlarıyla boğuşuyor, kaynak sıkıntısı çekiyor, yanlış ayarlanmış iş akışlarından muzdarip ya da toplum beklentilerine ayak uyduramıyor.

Ama bir ülke var ki bu sıkıntılar ve diğer tedarik zinciri sorunları ile önceden karşılaşmış ve kısa süre önce israfı, yolsuzluğu, kalpazanlığı, kaçakçılığı, sahteciliği, kupür sahteciliğini, yanıltmacayı ve gri piyasa ilaçlarının tedarik zincirleri içerisindeki dağılımını engellemek için ulusal düzeyde bir sistem geliştirip uygulamaya başlamıştır: o da Türkiye Cumhuriyeti’dir.

Tedarik Zinciri Bütünlüğü konulu USP Çalıştayı’nda, T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu adına İlaç Takip Sistemi Proje Yöneticisi Taha Yaycı bir sunum yaptı.

Taha Yaycı, hükümet kontrolü altında olan müstahzar dağıtımı içerisinde ilaç ve tedavi masraflarındaki israf ve yolsuzlukla mücadele eden Sağlık Bakanlığı’nın, kısa adı İTS olan ve dünyada başarı ile uygulanan ilk ulusal İlaç Takip Sistemini nasıl başlattıklarını anlattı.

Bu projenin kapsamı muazzam. Ekim 2007’de başlatılan proje 26 ay sonra tümüyle uygulamaya geçti. Sistem, tedarik zinciri boyunca karşılaşılan tüm gereksinim ve ihtiyaçları karşılamak, ilaç kutuları (ya da konteyner) ve içeriği arasındaki ilişkiyi muhafaza etmek üzere geliştirilmiştir.

İTS, ülkeye ithal edilen ya da ülkede üretilen her ilacın ikincil ambalajına GS1 tarafından bir Küresel Ticari Ürün Numarası (GTIN) ve seri numarası atamakla başlıyor. Her ilaç birimine tekilliği sağlamak ve tedarik zinciri içerisindeki kesin yerini belirlemek üzere (barkod yerine) o birime özel eşsiz bir karekod verilir. Süreç içerisinde İTS adımları ve hareketleri tarafından etkilenen her paydaş da GS1 tarafından yaratılan bir Küresel Lokasyon Numarası (GLN) ile tanımlanır. Bilgiler, paydaşlar tarafından paylaşılan Paket Transfer Sistemi (PTS) ile transfer edilir. Bu platform dolandırıcılığı engellemek ve emniyet ve güvenliği sağlamak için modüllerle donatılmıştır. Bütün bilgiler izlenebilirliği sağlamak için web tabanlı bir sunucuda merkezi olarak toplanıp, kaydedilip, saklanmaktadır.

İTS yaklaşık 73 milyon nüfusu, 250 üretici, 739 ecza deposu, 7,277 hastane, 24,315 eczane ve 41 geri ödeme kurmunu kapsıyor. Bugüne dek sistem yaklaşık 5 milyar reçeteyi üretimden tüketime kadar izlemiştir.  Bu program halk sağlığını güvenli bir tedarik zinciri ile korumak isteyen diğer ülkeler için bir model ve kıstas teşkil ediyor. Sistemin ilaç hırsızlığını azalttığı, müstahzarların hileli bir şekilde tekrar ambalajlamasını ve etiketlenmesini önlediği, vergi kaçakçılığı; yasadışı, gri piyasa ve sahte ilaçların satışını engellediği kanıtlanmıştır. Ayrıca ortalama 0.02 saniyelik yanıtlama süresi ile İTS, anlık bildirimlere ve ilaç geri çekmelerine izin veriyor ve dinamik piyasa kontrolü, halk sağlığı yönetimi, stok, arz, satış ve eğilim verileri için etkili ve doğru bir raporlama sağlıyor.

Yaycı, sistemin T.C. Sağlık Bakanlığı’na geliştirilmesi, pilot çalışmaları ve uygulanması için gereken maliyetini açıklamadı. Fakat hükümetin yatırım getirisinin projenin düzgün ve sorunsuz çalışmasının ilk 18 saati içerisinde alındığından söz etti.

Bu tarz bir program için potansiyel çekince olarak duyduğum bir sav hasta mahremiyeti – sistemdeki her hasta tekil olarak tanımlanmış ve onların kişisel bilgileri yetkisi olmayan kişiler tarafından erişilebilir ya da tekil hastalara ilişkin bilgiler toplanıp, hastaların bilgisi dahilinde olmayan başka nedenler için kullanılabilir. Ben bunun oldukça boş bir sav olduğu kanısındayım, çünkü özel ve kamu kuruluşları ile beraber  federal ve eyalet yetkilileri tarafından sürekli olarak nüfus sayımlarında, gelir bildirimleri, vergi ödemeleri, okul ve sigorta kayıtlarında, iş ve kredi başvurularında, ve hatta park ihlalelerinde bile hakkımızda bilgiler toplanıyor. Kredi kartı firmaları, bankalar ve satıcılar nerelerden alışveriş yapıyoruz, ne alıyoruz, ne kadar harcıyoruz gibi harcama alışkanlıklarımızı takip ediyorlar ve bu bilgileri tüketici alışkanlıklarını ve harcamalarını saptamak üzere kendi lehlerine kullanıyorlar. Ayrıca dünya çapında 700 milyondan fazla kişi gönüllü olarak Facebook ve diğer sosyal medya siteleri üzerinden sürekli kişisel ve “özel” bilgi akışı sağlıyor.

Şahsen, aldığım ilaçların güvenliğini temin edecek tekil bir hasta tanımlayıcısını hoş karşılarım – çünkü şu anda ilaç güvenliği ve felaket arasında duran çok da fazla bir şey yok. Türkiye’nin izinden gitmek en doğru seçim olacaktır. Öyle bir noktaya geldik ki MacDonald’s arabaya servisinde takip ve izleme sisteminin sorunsuz çalışmasını bekliyoruz (ve aksi halde bundan şikayetçi oluyoruz). Kullandığımız ilaçlar için de aynı seviyede bir doğrulama istemek çok mu?

Kevin O’Donnell Excelsius Cold Chain Management (Exelsius Soğuk Zincir İşletmesi) kıdemli ortağı – A.B.D. Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği’nde (IATA), Zaman ve Sıcaklık Çalışma Kolu başkanı olarak görev yapmaktadır, USP Ambalaj, Saklama ve Dağıtım İhtisas Komitesi üyesi ve halen Dünya Sağlık Örgütü danışmanıdır. kevin.odonnell@exelsius.us adresinden kendisine ulaşılabilir.

Kaynak: http://www.contractpharma.com/issues/2012-07/view_advanced-degrees/lets-talk-turkey/