Duyurular
18.09.2009 | Beseri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Hakkında Duyuru |
30.09.2009 tarih ve 27243 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri ve Tıbbi Ürünler
Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile yapılan
değişiklikler italik yazılarla uygulanmıştır.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünleri kullanacak
kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, beşeri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru
kullanılmasını sağlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma
talimatı hakkında usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
Madde 2 — Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin etiket ve ambalajları ile kullanma
talimatında bulunması gereken asgari bilgiler ve şartlar ile bu ürünler için ruhsat/izin
başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat/izin verilmiş olan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
Dayanak
Madde 3 — Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanunu’na, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanunu’nun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181
sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde
Kararname’nin 43 üncü maddesine dayanılarak;
Avrupa Birliği’nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla,
2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen;
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak
veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana
uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary
Name/INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen,
mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde
kullanılmaması gereken uluslararası ismini,
Yaygın isim: INN veya INN’in mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel
açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,
Beşeri tıbbi ürünün ismi: Ürünün INN veya yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek,
ürünün üreticisinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel bir ismi
veyahut icat edilmiş olan ve Bakanlıkça kabul edilen ruhsatlandırmaya/izne esas ismini,
Beşeri tıbbi ürünün birim miktarı: Farmasötik sekle bağlı olarak, ürünün birim doz,
birim hacim veya birim ağırlığında içerdiği etkin madde/maddelerin kantitatif miktarları,
Farmasötik sekil: Ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim seklini,
Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,
İç ambalaj: Ürünün konduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalaj
formunu,
Etiketleme: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,
Kullanma talimatı: Ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,
Kısa Ürün Bilgileri (KÜB): Ürünün ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgilerini,
Etkin Madde: Beşeri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,
Yardımcı madde: Bir ürünün terkibinde yer alan, etkin madde ve maddeler dışında
kalan maddeleri,
İmalatçı ya da ithalatçı: Beşeri tıbbi ürünlerin imalat ya da ithalat yetkisini elinde
bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,
Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu,
Gözle okunabilir bilgiler: barkod veya karekoda ait içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi
amacıyla, tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik
bilgilerini,
Son kullanma tarihi: Yapılan analizlerle ürünlerin saklama şartlarına göre belirlenen raf
ömrünün sonunu gösteren ve tanımlayıcılar içinde rakamla yıl, ay, gün seklinde; açık
yazıldığında yazı ile ay, rakamla yıl veya rakamla ay ve yıl seklinde yazılan tarih bilgisini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Dış Ambalaj, İç Ambalaj ve Kullanma Talimatı
Dış Ambalaj
Madde 5 — Ürünün dış ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması halinde iç
ambalajında:
a) Beşeri tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik sekli ve gerektiğinde bebeklere,
çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu belirtilir. Ürünün üç etkin maddeye kadar madde
içermesi durumunda INN veya bunun yokluğunda yaygın ismi kullanılır.
b) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmiş etkin maddelerin tümünün birim miktarları
veya uygulama yolu ve farmasötik sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.
c) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; net
muhteva sayılamayan farmasötik sekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya
doz sayısı olarak; boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi
yardımcı maddeler de isim olarak belirtilir:
1) Aerosollerde net miktar ağırlık cinsinden verilir; ölçülü aerosoller için doz sayısı ve
beher püskürtme dozu yazılır.
2) Büyük hacimli parenteral çözeltilerdeki madde miktarı, milimol cinsinden de verilir.
3) Mümkün olan durumlarda uluslararası ünite (IU) karsılığı olan miligram veya gram
değerleri de yazılır.
4) Damla ile ağızdan alınan ürünler için, mililitredeki damla sayısı verilir.
5) Merhem, krem gibi yarı katı farmasötik sekiller için net muhteva gram cinsinden
verilir.
6) Ölçekle kullanılan ve ölçek ihtiva eden ambalajlarda formül, beher ölçek olarak
verilerek ve ölçek basına düsen ürün miktarı ağırlık veya hacim olarak belirtilir.
7) Ampul, flakon ve tek dozluk enjektör seklindeki ürünün formülü, mililitredeki veya
tüm ambalajdaki miktar olarak verilir. Toz veya konsantre halde olup, bir çözücüde
çözüldükten sonra kullanılan enjeksiyonluk ürünlerde de aynı kural geçerlidir.
d) Aşikar etkileri olduğu bilinen ve bu Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci
fıkrasında belirtilen kılavuzda yer alan yardımcı maddeler liste olarak belirtilir. Ancak ürün
enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı bir ürün ise tüm yardımcı
maddeler belirtilir.
e) Kullanma yöntemi ve eğer gerekli ise uygulama yolu belirtilir. Reçete dozunu
göstermek üzere gerekli boşluk bırakılır.
f) “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız." özel
uyarısına yer verilir.
g) Var ise, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.
h) Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları belirtilir.
ı) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlere ait atıkların imhasına dair özel uyarılar ile
gerektiği takdirde var olan uygun toplama sistemine referans yer alır.
i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj ve Ambalaj
Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj
sembolü ile ambalajın cinsine ait numara ve kısaltma bulundurulur. Bu yönetmelikte
Radyofarmasötikler baslığı altında zikredilen ürünler hariç olmak üzere, tıbbi ve tehlikeli atık
sınıfında olmayan, iç, dış ve nakliye ambalaj atıklarının yönetimi bahsi geçen yönetmelik
kapsamında yapılır.
j) Ürünün ambalajında ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur. İsteniliyorsa,
Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin
sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu da bulunabilir.
k) İmalatçının adı ve adresi bulunur.
l) Ürünün ruhsat/izin numarası yer alır.
m) Parti numarası bulunur.
n) Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve
yalnızca rakamla yıl olarak açık bir şekilde yer alır.
o) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılan bir ürün olması durumunda kullanıcıya
yönelik gerekli talimatlar bulunur.
ö) "Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız"; "Kullanmadan önce kullanma
talimatını okuyunuz"; "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz"
uyarıları ile Bakanlıkça belirlenen diğer uyarılar yer alır.
p) Ürünün reçeteye tabi olduğuna veya reçeteye tabi olmadığına dair ibareye yer verilir.
r) Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine
dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerinin dış ambalajları
üzerine, bu Yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen
standartlar dâhilinde, karekod ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri, karekod okuyabilen
okuyucularla okunabilecek şekilde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlı olanlar da dahil
olmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar, geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye
tabi tıbbi beslenme ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur. Karekod, Bakanlığın ihale ile
alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere konulmayabilir. Karekod içeriğine
ait gözle okunabilir bilgiler, okunaklı ve ilgili kılavuzda belirtilen sekle uygun olarak yazılır.
Ambalaj üzerine olması gereken bilgilerin belirtilen sekle uygun gözle okunabilir bilgiler
içinde yer alması halinde, aynı bilgilerin ambalaj üzerinde başka bir yerde ayrıca yazılması
zorunlu değildir. Karekod içindeki bilgilerde son kullanma tarihi rakamla yıl, ay ve gün
seklinde, ayın son günü olarak kullanılabilir.
s) Ürün barkodu bulunabilir. Ancak ürün üzerinde kupürle birlikte karekod da varsa,
kupür üzerine iptal edildiğine dair bilgi konulur.
s) Ürün ambalajları üzerine fiyat bilgisi konulabilir.
İç Ambalaj
Madde 6 – İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile bu
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (o), (ö), (p) ve (s) bentlerinde belirtilen
hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri taşımak
zorundadır.
Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak şartıyla özellikle;
a) Blister seklindeki iç ambalajlarda;
1) Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği şekilde
ürün adının,
2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin,
3) Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay, rakamla yıl olarak, açık bir şekilde yazılmış son
kullanma tarihinin,
4) Parti numarasının bulunması gerekir.
b) Yönetmeliğin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin
yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;
1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi,
2) Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,
3) Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay, rakamla yıl olarak, açık bir şekilde yazılmış son
kullanma tarihi,
4) Parti numarası,
5) Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,
6) Uygulama yöntemi
yer alır.
Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları, Yönetmeliğin 5 inci maddesine
uygun olmak zorundadır.
İç ambalajlarda parti numarası bulundurulur.
İçi Görünür Saydam Dış Ambalajlar
Madde 7 — İçi görünür şekilde saydam olan dış ambalajlarda etiketleme
yapılmayabilir. Ancak bu durumda, dış ambalajda bulunması gerekli bilgilerin tamamının iç
ambalajda bulunması gerekir.
Kullanma Talimatı
Madde 8 — Kullanma talimatı, ürüne ait KÜB’ne uygun olarak ve kullanıcının
kolay anlayabileceği şekilde hazırlanmalı ve sırasıyla:
a) Ürünün tanımlanması için;
1) Tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara
veya erişkinlere yönelik olduğu; ürün yalnızca bir etkin madde içeriyorsa ve icat edilmiş bir
isim taşıyorsa yaygın ismi ile birlikte kullanılmalıdır.
2) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmiş etkin maddelerin tümünün birim miktarları
veya uygulama yolu ve farmasötik sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.
3) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; net
muhteva sayılamayan farmasötik sekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya
doz sayısı olarak belirtilir.
4) Tedavi grubu veya hastanın kolayca anlayabileceği terimlerle etkinliğinin tipi
verilir.
5) Ürünün ruhsat sahibi ve imalatçısının adı ve adresine yer verilir.
b) Tedavide kullanıldığı yerler (terapötik endikasyonlar) belirtilir.
c) Ürünü kullanmadan önceki gerekli bilgiler olarak;
1) Kullanılmaması gereken durumlar,
2) Kullanıma ilişkin açıklamalar,
3) Diğer beşeri tıbbi ürünlerle veya beşeri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek diğer
etkileşim şekilleriyle (örnek: alkol, tütün, yiyecekler) etkileşmeleri,
4) Çocuklar, hamile veya emziren kadınlar, yaslılar ve özel patolojik durumların mevcut
olduğu kişiler gibi belirli hasta gruplarına yönelik uyarılar,
5) Şayet mevcut ise, araç ve makine kullanımı üzerindeki ürün etkileri,
6) Ürünün güvenli ve etkili kullanımı açısından önemi olan yardımcı maddeler hakkında
özel uyarılar,
yer alır.
d) Ürünün doğru kullanımı için genel ve gerekli bilgiler olarak;
1) Kullanım miktarı (Dozaj),
2) Kullanma yöntemi ve eğer gerekliyse uygulama yolu,
3) Ürünün, gerektiğinde kullanılacağı veya kullanılması gereken uygun zamanı da
belirtmek suretiyle kullanma sıklığı,
e) Ürünün yapısına bağlı olarak;
1) Eğer gerekli ise tedavinin kesilmesi gereken zaman, tedavi süresi,
2) Doz asımı durumunda görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acil
müdahaleler,
3) Bir veya birden fazla doz alınmadığı takdirde izlenecek yol,
4) Gerektiğinde, ürünün kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi,
bulunur.
f) Ürünün normal kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiğinde
böyle bir durumda alınacak olan tedbirler; kullanma talimatında yer almayan herhangi bir
istenmeyen etkiyle karşılaştığında doktoruna veya eczacısına başvurması gerektiği bilgisine
yer verilir.
g) Son kullanma tarihinin etiket üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;
1) Bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili uyarı,
2) Saklama koşulları,
3) Gerektiği takdirde üründe gözle görülebilir bir bozulma/değişiklik durumuna karsı
uyarı,
4) Her beşeri tıbbi ürün sunumu için yaygın isimlerini kullanarak (etkin maddelerde ve
yardımcı maddelerdeki) tam kalitatif terkip ve etkin maddelerdeki kantitatif terkip,
5) Her ürün sunumu için, farmasötik sekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak
içeriği,
6) İmalatçının adı ve adresi,
yer alır.
h) Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih yer alır.
Bakanlık, ürünün terapötik endikasyonları ile ürüne ait bazı bilgilerin, hasta için ciddi
sakıncalar yaratabileceğini göz önünde bulundurarak, kullanma talimatında belirtilmemesine
karar verebilir.
Etiketleme Şartları
MADDE 9 – 5, 6 ve 8 inci maddelerde belirtilen bilgilerin okunabilir, açıkça
anlaşılabilir ve silinemeyecek şekilde etikete yazılır, düşmeyecek bir şekilde ambalajın uygun
bir yerine yapıştırılır.
Ambalajlarında fiyat bulunmayan veya güncel fiyatı olmayan geri ödeme kurumları
dışına satılan ürünlere, eczanelerde sürşarj etiketleri ile ürünlerin güncel fiyatları konulur.
Semboller ve Diğer Bilgiler
Madde 10 — Dış ambalaj ve kullanma talimatı, özendirici olmamak ve tanıtım
mahiyeti taşımamak kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 8 inci maddelerinde belirtilen
bilgileri açıklayan semboller ile kullanıcılar için yararlı olan ve ürünün KÜB ile uyumlu diğer
bilgileri içerebilir.
Bu maddenin birinci fıkrasında sözü edilen semboller ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar,
Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzda düzenlenir.
Tanıtım Numunelerindeki Bilgiler
Madde 11 — 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri
Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tanıtım için
kullanılacak ürünler;
a) Bu Yönetmelik ile belirlenen şartlara uygun olmak zorundadır. Ancak bu ürünlerin
ambalajlarında barkod ve karekod bulunmaz.
b) Azaltılmış miktarlar içerir. Ancak, teknik nedenlerle azaltılamayan ürünlerin tanıtım
numunelerinde bu şart aranmaz.
c) Tanıtım numunelerinin dış ambalajları üzerinde "Tanıtım numunesidir, satılamaz"
ifadeleri, bir yüzeyi tamamen kaplayacak şekilde bulunur. Basılması mümkün olan
durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır.
Çözücüler
Madde 12 — Çözücü olarak tek basına veya bir beşeri tıbbi ürünle birlikte kullanıma
sunulan ürünler de bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir beşeri tıbbi
ürün ile aynı ambalajda sunulan çözücüler için beşeri tıbbi ürünün dış ambalajı ve kullanma
talimatında, çözücünün adı ve/veya formülü ve net muhtevası belirtilir.
Kullanım Süresi Kısıtlı Ürünler
Madde 13 — Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi
kısıtlı olan ürünler için kullanım süresi ve saklama şartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilir.
Ambalajlara Dair Diğer Şartlar
Madde 14 — Ürünün iç veya dış ambalajında bu Yönetmeliğin 8 inci ve 10 uncu
maddelerinde istenen tüm bilgiler yer almadığı takdirde kullanma talimatı olması zorunludur.
Kullanma talimatı yanında gerekiyorsa kullanma materyali de sunulur.
Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler için "steril" ve apirojen ürünler
için ise "apirojen" kaydı konulur.
Karışma riskini ve hatayı önlemek için isim, farmasötik form ve takdim açısından
benzer olup, birim dozu farklı olan ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve/veya boy
farklılıkları belirgin şekilde sağlanır.
Ürünün piyasaya arz edilmesi için dış ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatına ait
bilgiler Türkçe olmalıdır. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dıs ambalaj, iç
ambalaj ve kullanma talimatında Türkçe yanında, AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi
kullanılabilir.
Ancak, Türkçe olarak dış ve iç ambalaj hazırlanamadığı durumlarda, bu Yönetmeliğin 8
inci maddesine uygun olarak hazırlanacak Türkçe kullanma talimatı mutlaka bulunur ve bu
Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen bilgileri taşıyan etiket, dış ambalajın uygun bir
yerine ve düşmeyecek şekilde yapıştırılır. Türkçe iç ambalaj hazırlanamaması durumu, ancak
5 inci maddeye uygun dış ambalaj olması halinde kabul edilir.
Basvuru
Madde 15 — Ruhsat/izin başvurusunda;
a) Dış ve iç ambalajın, ürünün piyasaya verilecek şekilde hazırlanmış ikişer örneği veya
taslağı ile kullanma talimatı taslağı Bakanlığa sunulur.
b) Ürünün, dış ambalajı, etiketi ve kullanma talimatı, bu Yönetmelikte yer alan veya
KÜB’ndeki bilgiler ile uyumlu olmadığı taktirde Bakanlık, ruhsat/izin başvurusunu reddeder.
c) Dış ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düşünülen ve KÜB
kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değişiklikler Bakanlığa
sunulur. Bakanlık başvuru tarihinden itibaren (90) doksan gün içerisinde onay vermez ise,
başvuru sahibi değişikliği uygulamaya koyabilir.
d) Bakanlığın, (b) bendine göre ruhsat/izin talebini veya (c) bendine göre dış ambalaj,
etiket veya kullanma talimatında yapılacak bir değişikliği reddetmemesi, imalatçının veya
gerektiğinde ruhsat/izin sahibinin hukuki sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
e) Bu Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış dış ambalaj, etiket ve kullanma talimatı
başvuruları reddedilemez.
Ruhsatlı/izinli ürünlerde, dış ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması
düşünülen ve KÜB kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan
değişiklikler Bakanlığa sunulur. Bakanlık başvuru tarihinden itibaren (60) altmış gün
içerisinde onay vermez ise, başvuru sahibi değişikliği uygulamaya koyabilir.
Dağıtım
Madde 16 — Her ürün, dağıtımı ne şekilde yapılıyorsa yapılsın (perakende, toptan,
ihale gibi) bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Ancak, resmi sağlık kurum ve
kuruluşları tarafından yapılacak satın almalarda ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe aykırı
olmamak şartıyla etiketlemede kullanılabilir.
Ruhsat/izin sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, ürün güvenilirliğini sağlamak
üzere, tasıma ambalajları kullanmalıdırlar. Tasıma ambalajları paket, koli, kutu veya bağ
olarak ve iç içe konulacak şekilde olabilir. Tasıma ambalajlarının içerdiği miktarlar satış
esnasında açılmadan son noktaya kadar taşıyacak makul seviyelerde belirlenmelidir.
Tasıma ambalajlarının üstünde, tasıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir
tanımlayıcı veya tasıma ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir
tanımlayıcı mutlaka bulunmalıdır. Tasıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar bu
yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen sekilde
uygulanır.
Ürün ambalajlarının özelliği sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda
birden fazla miktarı birlikte satılabilen ürünlerin tasıma ambalajları bir ürün gibi
karekodlanabilir. Bu durumda, bu ürünlerin fiyatları birim ürünler için belirlenen fiyatların
miktarla çarpımı ile belirlenir. Bu tür ürünlerin tasıma ambalajlı fiyatları Bakanlıkça
yayımlanan fiyat listesinde birim fiyatlarıyla birlikte ayrıca yayımlanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Radyofarmasötikler
Radyofarmasötikler
Madde 17 — Radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürünlerin ambalajı, Türkiye Atom
Enerjisi Kurumu ilgili mevzuatına ve uluslararası diğer mevzuata uygun olarak etiketlenir.
Koruyucu üzerindeki etiket, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f),
(ı), (o) ve (p) bendlerinin hükümleri haricinde 5 inci maddeye uygun olmak zorundadır.
Ayrıca, koruyucu üzerinde bulunan bu etiket, flakondaki tüm kodlamaları tam olarak açıklar.
Radyoaktivite isareti, doz veya flakon basına radyoaktivite miktarı, spesifik aktivite,
kalibrasyon tarihi (saat ve zaman dilimi), kapsül sayıları veya sıvılar için kutudaki mililitre
miktarı belirtilir.
Flakon üzerindeki etikette:
a) Radyonüklidin ismi veya kimyasal sembolü de dahil olmak üzere beşeri tıbbi
ürünün ismi veya kodu,
b) Seri tanımı ve son kullanma tarihi,
c) Uluslararası radyoaktivite sembolü,
d) Dmalatçının ismi ve adresi,
e) Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen hususlar,
bulunur.
Radyofarmasötiklerin Kullanma Talimatı
Madde 18 — Radyofarmasötiklerin, radyonüklid jeneratörlerin, radyonüklid kitlerin
veya radyonüklid prekürsörlerin ambalajında ayrıntılı kullanma talimatı bulunması
zorunludur.
Kullanma talimatı, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun şekilde hazırlanır. Bu
broşür aynı zamanda, ürünün hazırlanması ve uygulanması sırasında uygulayıcı ve hasta
tarafından alınması gereken özel tedbirleri, kullanılmayan kısımların veya ambalajların
usulüne uygun şekilde ortadan kaldırılmasına yönelik uyarıları içerir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çesitli ve Son Hükümler
Kılavuz
Madde 19 — Bakanlık gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;
a) Bazı ürün kategorileri için uyarılar oluşturulmasında,
b) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılacak ürünlerde kullanıcıya ait özel bilgiler
düzenlenmesinde,
c) Ambalaj ve Etiket bilgilerinin anlaşılabilirliği için,
d) Ürünün tanımlama yöntemleri, dış ambalajlar ve tasıma ambalajlarının üstünde
bulunması gereken tanımlayıcı içerikleri ve güvenilirliği için,
e) Ürünün etiketinde yer alması gereken yardımcı maddelerin listesi ve belirtilme
şekilleri için, uyulacak genel ilkeleri kılavuz halinde yayımlar.
Bakanlık bu Yönetmelikte sayılmayan haller için ve gerekli gördüğü durumlarda
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik ek kılavuz veya tebliğler yayımlar.
Cezai Müeyyideler ve Tedbirler
Madde 20 — Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 14/5/1928 tarihli ve
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve fiillerinin niteliğine ve mahiyetine
göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.
Ayrıca, bu Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti halinde, 19/1/2005 tarihli ve
25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler uygulanır.
Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik
Madde 21 — 24/4/1991 tarihli ve 20851 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği yürürlükten
kaldırılmıştır.
Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsatlandırılmış/izin
verilmiş mevcut beşeri tıbbi ürünler ile ruhsat/izin müracaatı yapılmış beşeri tıbbi ürünlerin
ambalajları ve kullanma talimatları, en geç 31/12/2007 tarihine kadar bu Yönetmelik
hükümlerine uygun hale getirilir.
Bu Yönetmelik kapsamındaki kullanma talimatlarının değerlendirilmesi amacıyla
yapılacak başvurular Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin Resmî Gazete’de yayımlandığı tarihten
itibaren kabul edilir.
(Bu maddenin yürürlüğü, 30.05.2009 tarih ve 27243 tarihli Resmi Gazete’de
yayımlanan “Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Değişiklik
Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile orijinal ürünler için 1/7/2010 tarihine, jenerik ürünler için
31/12/2010 tarihine kadar uzatılmıştır.)
Geçici Madde 2 – Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme
amacıyla kullanılacaktır. Karekod ifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atfen hazırlanan
diğer mevzuatta yer alan "kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karsılar.
1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri
tarafından karekod konulur. Bu tarihten önce üretilmiş ürünler 1/1/2011 tarihine kadar
piyasada satılabilecektir.
Kupürlü bir ambalaj üzerine karekod uygulanmak istenirse kupür, tekrar
kullanılmasını engelleyecek şekilde (çizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle) iptal edilir
ve İlaç Takip Sistemi’ne bildirimi yapılarak ilaç piyasaya verilir. Karekodun kupür üzerine
sökülemeyecek bir etiketle konulması da kupürün iptali olarak kabul edilir. Karekod etiket
seklinde kupür üzerine yapıştırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilir.
Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya
benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere,
ecza depoları ya da eczanelerde de yapılabilir.
Serumlar (periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri
hariç olmak üzere), radyofarmasötikler, sıfır santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda
bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile alerji asıları gibi kişiye özel üretilmiş
ilaçlar 1/1/2011 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.
Geçici Madde 3 – Ruhsatlı ürünlerin, Karekod uygulanması sebebiyle yenilenmesi
gereken dış ambalajları hakkında, başka bir değişiklik yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat/izin
sahipleri tarafından yapılan başvurular için herhangi bir onay gerekmemektedir. Yapılmış
başvurular için de onay beklenmeyecektir.
Geçici Madde 4 – 16 ncı maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen şartların uygulanması
1/6/2010 tarihine kadar zorunlu değildir.
|
| İTS | Dokümantasyon | Destek ve İletişim | Haberler |
|---|---|---|---|
| - İTS Nedir? - İTS İş Akışı - Bir Bakışta İTS |
- Klavuzlar - PTS Dokümanları - Referans Web Servisleri |
- Bize Ulaşın |
- Duyurular - Etkinlikler - Basında İTS |
| © 2013 TechN’arts. Tüm Hakları Saklıdır. |  Yasal Uyarı |
||