Gönderici tarafından yapılan veri aktarımına bildirim denir. Ürünlerin üretimden tüketime kadar gerçekleşen tüm hareket bilgilerinin paydaşlar tarafından İTS’ye aktarılması işlemidir. İTS paydaşlarının ürünlere ait gerekli bildirimleri yapmaları zorunludur. Yapılan bildirimlerle paydaşlar, işlem yaptıkları ürünlerin son durumunu ve sahibiyet bilgisini İTS’ye iletmektedirler. Bu bilgilerin oluşturduğu şecere kayıtları ile ilaç birimlerinin izlenebilirliği sağlanmaktadır.

İTS, her bildirim için bildirimin başarı durumunu, eğer bildirim başarısız ise neden başarısız olduğunu cevap olarak bildirimi yapan paydaşa gösterir. Paydaşların İTS’ye,

• Üretim
• İthalat
• Satış
• Sarf
• Satış iadesi
• Deaktivasyon
• Alım onayı
• İhracat
• Satış iptal

bildirimlerini yapmaları zorunludur. Bildirim tipleri ve içerikleri için “İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu” bildirim yapıları için ise “Web Servisleri Kılavuzu” dokümanlarını inceleyebilirsiniz.
 

Deaktivasyon; hatalı üretilen veya miadı geçmis olduğu için imha edilmesi gereken ürünleri sistemden çıkarmak, bir sebeple ürünleri satılamaz hale getirmek, bir islemden dolayı sistemden çıkarılması istenen ürünler gibi, sistemdeki kaydın kapatılması isteğidir. Deaktivasyon isteği yapılan ürünlerin sıra numaraları İTS’de kapatılır ve aynı numaranın başka ürünler için kullanılmasına izin verilmez.

Farmakovijilans; günlük klinik uygulamalardada ilaçların güvenliği ile ilgili klinik verilerin toplanması, ilaç uygulamasında karşılaşılan sorunların takibi, sorumlu nedenlerin saptanması, tanınması, araştırılması, kaydedilmesi, duyurulması ve gerekli önlemlerin alınması şeklinde tanımlanır.

Advers(kötü) etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmaları kapsar.

Kaynak: http://farmakovijilansdernegi.org/

İlaç Takip Sistemi yapılanması itibariyle iki aşamadan oluşmaktadır. Tedarik zincirinin tüm kurallarını bir anda uygulamanın paydaşlara zorluk çıkaracağı düşüncesiyle sistemin iki kademeli bir geçişle uygulanmasına karar verilmiştir. Bu geçişler Faz 1 ve Faz 2 olarak adlandırılmaktadır.

Faz 2 İTS’nin şu an uygulamada olan aşamasıdır. Faz 2 ile birlikte tüm paydaşların ürünlere ait üretim, ithalat,, satış, sarf, satış iadesi, deaktivasyon, alım onayı, ihracat ve satış iptal bildirimlerini yapmaları zorunlu hale getirilmiştir.

Faz 2 başlangıç tarihi 1 Ocak 2012’dir. Bu tarihten itibaren üretim bildirimi yapılan tüm ürünler Faz 2 ürünü olarak nitelendirilmektedir. Burada önemli olan nokta, Faz 1 - Faz 2 ayrımında esas alınacak olan tarihin, ürünün fiziksel olarak üretildiği tarih değil, ürünün üretim bildiriminin yapıldığı tarih olmasıdır. Bu tarihten sonra üretim bildirimi yapılan tüm ürünler Faz 2 kurallarına göre işlem görmektedir. Ayrıntılı bilgi için “FAZ 1 – FAZ 2” makalesini inceleyebilirsiniz.

Ticaretin ulusal sınırları aşıp uluslararası boyutlara ulaşması, ürün taleplerinde dalgalanmaların artması, müşteri beklentilerinin yükselmesi tedarik zinciri verimliliğin artırılması için yeni çözümler üretilmesi ihtiyacını doğurmuştur.

Ticaretteki bu değişimler doğrultusunda 1974 yılında 12 ülkeden üreticilerin ve dağıtımcıların katılımıyla Avrupa'daki ürünlerin tanımlanması için standart oluşturma çalışmaları başlamış ve bu çalışmaların sonucunda 1977 yılında Brüksel merkezli "European Article Numbering (EAN)" (Avrupa Mal Numaralama Örgütü) kurulmuştur.

EAN'in temel görevi, etkin tedarik zinciri yönetimini sağlamak amacıyla ürün, hizmet, taşıma birimi ve demirbaşları tanımlayabilecek, her sektöre uygun uluslararası standartlar geliştirmektir. EAN'ye üye yerel numaralandırma organizasyonları, uluslararası standartları kendi bölgelerinde uygulama ve geliştirmekle yükümlüdür.

Zamanla üye profili Avrupa'yı aşıp tüm dünyaya yayılan EAN, 1992 yılında EAN International adını almıştır. 2000'li yıllara gelindiğinde ise Uluslararası EAN Organizasyonu'nun temel amacı, tanımlama standardı oluşturmanın ötesine geçmiş ve daha büyük hedefler belirlenmiştir.

Üreticilerle müşteriler arasındaki iletişimi daha hızlı ve verimli bir hale getirme ve ürünlerin tedarik zinciri sürecinde takibini sağlama amaçlı GDSN (Global Data Synchronization Network, RFID (Radyo Frekansı ile Tanımlama), İzlenebilirlik gibi projeler geliştirilmiştir. EAN International'ın sadece tanımlama standardı oluşturan bir organizasyon görünümünden çıkmış olması sonucunda EAN International adı 2005 yılı başında GS1 olarak değişmiştir. Bugün ise GS1'in 103 ülkeyi temsilen 101 üye organizasyonu bulunmaktadır. GS1 ve GS1-Türkiye hakkında detaylı bilgi edinmek için: http://www.gs1.org/ ve http://www.gs1tr.org/tarihce.php adreslerini ziyaret edebilirsiniz.